YY 0285.4-2017（对应国际标准 ISO 10555-4:2013）《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》是针对冠脉（PTCA）、外周（PTA）等球囊扩张导管物理性能的核心强制性行业标准。在球囊导管的临床应用中，球囊破裂、渗漏或充盈失效极易引发血管夹层、血管栓塞甚至严重出血事故。因此，球囊爆破压（RBP） 与 球囊疲劳性能（Balloon Fatigue/Repeated Inflation） 是评估产品安全性最关键的机械指标。以下是对 YY 0285.4-2017 标准中关于球囊爆破与疲劳测试的要求，以及配套测试仪器的技术解析：
一、 标准核心测试项目与要求解析
1. 额定爆破压（RBP）及爆破压力测试（Annex F / 附录 F）测试目的：验证球囊在设定压力极限下的承压能力，确定产品的额定爆破压（Rated Burst Pressure, RBP），并评估其破裂模式。标准要求：充盈介质：通常使用 $37^\circ\text{C}$ 的水浴环境（模拟人体体温），介质采用水或模拟人体生理环境的液体。加压速率：以恒定的加压速率或分步阶梯加压，直至球囊破裂或达到设定最大压力。95%/95% 置信度法则：标准要求基于爆破测试数据，计算得出至少有 95% 的球囊在 95% 置信度下不会发生破裂的压力值，该值作为产品标签上的 RBP。破裂模式评估：破裂时球囊不得发生碎片脱落（如无针状碎屑撕裂），确保临床安全性。
2. 球囊疲劳/反复充填测试（Annex E / 附录 E）测试目的：模拟临床手术中医生对同一球囊进行多次扩充（Inflation/Deflation）的实际工况，评估球囊材料的抗疲劳与耐反复变形能力。标准要求：循环次数：球囊需在 $37^\circ\text{C}$ 水浴中充盈至 RBP（额定爆破压） 至少 10 次（或按照申报的更高循环次数），每次保持充盈状态固定时间（通常为 $30\text{ s}$）。判定标准：在完成规定的充填循环次数内，球囊不得发生爆破、泄漏或充填管路解体；多次充盈后球囊外径的永久变形量需在安全可控范围内。
3. 球囊充盈与顺应性（Compliancy）测试关联指标：在爆破与疲劳测试过程中，通常同步采集压力与球囊直径（$P-D$ 曲线），确定球囊属于半顺应性（Semi-compliant）还是非顺应性（Non-compliant），指导临床选择合适的血管扩张直径。
