在药液转移过程中，转移装置通常需要与西林瓶胶塞穿刺、注射器连接或管路对接。如果装置本身存在微小的微观缝隙或密封不严：
液体泄漏风险：特别是在输送高活性、细胞毒性药物时，泄漏会导致药物外溢，对操作护士和环境造成严重健康威胁。
微生物污染风险：外界空气或微生物可能通过泄漏点侵入药液系统，破坏无菌屏障，直接威胁患者静脉输液安全。
因此，ISO 22413:2021 规定了严密的泄漏测试方法，用以验证转移装置在组装状态、接口处以及整体结构上的气密性与液密性。
二、 测试仪器推荐：MFY-01 密封试验仪
为了准确执行 ISO 标准中的负压/正压密封检测，实验室通常采用 MFY-01 密封试验仪（或同类型的真空法包装密封测试仪）。
工作原理：该仪器基于真空负压法。将待测的转移装置（可连接模拟西林瓶或管路系统）浸入真空室的水中，通过对真空室抽真空，使装置内外产生压差。观察样品在压差下是否产生连续气泡，或者在恢复常压后内部是否有液体渗入，从而判定其密封完整性。
主要优势：
高精度压力控制：可精确设定测试真空度和保压时间，满足不同标准对严苛测试条件的要求。
直观判定：通过浸水观察气泡，能够直观定位微小泄漏点。
数字化管理：微电脑控制、液晶显示或触控操作，便于实验室进行数据记录和重复性验证。
结合标准的密封测试实施步骤
参考 ISO 22413:2021 的相关测试原则，使用 MFY-01 密封试验仪进行检测时，通常包含以下关键步骤：
样品准备： 取预处理后的制药转移装置样品数套，必要时按说明书将其与标准的西林瓶或注射器正确连接、组装，模拟实际临床使用状态。
装载与浸没： 将组装好的转移装置样品放入 MFY-01 密封试验仪的真空室内，加入适量的蒸馏水（或纯化水），确保水面完全没过样品。
设定参数： 根据产品设计标准或企业内部质量控制规范，在仪器面板上设定所需的真空度（例如设定为 -20 kPa、-50 kPa 或更高压差）以及保压时间（例如维持 30 秒至 1 分钟不等）。
抽真空与观察： 启动仪器，真空室开始抽真空。在保压及随后的恢复常压过程中，密切观察样品表面或接口处是否有连续的气泡逸出。
判定标准：若在规定时间内无持续气泡产生，且解剖后内部无水渍侵入，则通过密封性测试。
记录与分析： 记录测试过程中的压力曲线、保压时间及最终结果。如发现泄漏，需进一步分析是胶塞匹配问题、粘合缝隙缺陷还是组件结构设计公差导致的失效。
