
YY/T 0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》2013-10-21 发布,2014-10-01 实施,现行。它规定血管造影高压注射装置的术语、组成、要求和试验方法。装置至少包括推动与控制系统、支撑固定部分和附属件。国家数字标准馆仍列为现行。
这本标准没有泄漏、密封或保压衰减条款,也没有“多级压力泄漏”这一试验。压力只出现在最大注射压力、压力限制,以及超限后报警并停止注射。多级压力泄漏测试仪不能直接作为本标准的符合性设备。用它做针筒、接头或管路的静压渗漏,属于设计验证或企业自定项目,报告不得写成“按 YY/T 0891-2013 泄漏试验”。

标准里的压力要求
最大注射压力是装置所能达到的最大值。用于心脏及大血管的,应不小于 6.89 MPa(1000 psi);用于外周血管的,应不小于 4.13 MPa(600 psi)。这是下限,不是每台设备都必须恰好停在这两个数上。试验用的百分比,按该台设备自身的最大注射压力计算。
压力限制是注射过程中允许达到的最大压力,设备必须能够设置。设定值小于或等于 4.13 MPa(600 psi)时,偏差不超过 ±0.34 MPa(50 psi);大于 4.13 MPa 时,偏差不大于 ±0.48 MPa(70 psi)。注射压力一旦超过所设限制,应向使用者发出信号并停止注射。
两档压力试验,不是泄漏试验
6.5 测最大注射压力:把压力限制设为该装置的最大值,用连接器把针筒和压力表接上,以 3 mL/s 推注。读取装置指示已超过压力限制并停止推注时的压力,与最大注射压力比较,按 5.5 判定。
6.6 才是标准里唯一分档的压力试验,但仍是压力限制准确度,不是泄漏。压力限制分别设为最大注射压力的 20%(或接近值)和 80%(或接近值)。用三通连接针筒、压力表和导管,仍以 3 mL/s 推注,读取超限并停注时的实际压力,计算与设定值的偏差。
若某心脏用装置的最大注射压力就是 6.89 MPa,则两档约为 1.38 MPa 和 5.51 MPa。1.38 MPa 不超过 4.13 MPa,允差用 ±0.34 MPa;5.51 MPa 已超过 4.13 MPa,允差用 ±0.48 MPa。设备标称的最大值更高时,两档要按更高的最大值重算,不能固定用 6.89 MPa。外周装置若最大值只有 4.13 MPa,20% 和 80% 都落在 4.13 MPa 及以下,两档都用 ±0.34 MPa。
6.5 的回路是针筒加压力表;6.6 必须带导管。少了导管,测的就不是 6.6。压力要在推注过程中升高,直到保护动作触发,不是把管路封死再保压。介质方面,6.2 至 6.4 写明用蒸馏水或去离子水;6.5 和 6.6 没有另写介质。
公开文本中,6.6 的符合性写成“应符合 5.5”。5.5 是最大压力的下限,偏差允差写在 5.6。判定压力限制偏差时应使用 5.6 的 ±0.34 MPa 或 ±0.48 MPa,并与正式出版物核对这一处引用。
泄漏仪可以放在什么位置
针筒活塞、三通或导管接头如果漏,压力可能升不到限制值,超限停机不会出现,6.5 和 6.6 就无法完成。泄漏检查可以作为这两项之前的准备:确认回路在预计压力下不漏,使压力表读到的是真实推注压力。它不能代替 3 mL/s 推注、不能代替超限报警和停机,也不能代替与设定值的偏差计算。
标准没有规定压力表的精度等级。最小允差是 ±0.34 MPa,压力表的测量不确定度必须明显小于这个允差,否则偏差判不出来。表的量程还要盖住该装置的最大注射压力,心脏用装置至少要超过 6.89 MPa,并留出超调。只做阶梯保压、只记录压降的泄漏仪,不具备这一能力。
电气安全在标准中引用的是 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.15-2008,环境试验引用 GB/T 14710-2009。这些不是压力泄漏方法,也不由泄漏测试仪完成。















