安科生物：AK2401注射液获药物临床试验批准通知书 同意开展实体瘤临床试验(安科生物正式员工待遇)

近日，安科生物收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药AK2401注射液的临床试验申请正式获得批准，同意本品开展实体瘤的临床试验。AK2401注射液属于治疗用生物制品3.3类生物类似药，为抗肿瘤类重组DNA衍生人源化单克隆抗体，拟定适应症涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌等十余类实体瘤，此前完成的药学比对及临床前研究显示，该产品与原研帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达®）在蛋白结构、理化特性和冻融稳定性方面具有高度相似性，安全耐受性良好。截至当前，国内除帕博利珠单抗原研药品外，尚无该品种的生物类似药获批上市。安科生物表示后续将严格依照国家药品注册相关法律法规规定组织开展临床试验，同时提示，药品研发从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受诸多不可预测因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等存在不确定性，提请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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