ISO 7886-1:2017（对应中国国家标准 GB 15810-2019 及 YY/T 0573.1 系列）是国际上针对《一次性使用无菌无针/带针皮下注射器 第1部分：手动注射器》的权威通用技术标准。
在 ISO 7886-1:2017 中，活塞与针筒在负压抽吸状态下的密合性（Leaks during aspiration / Negative pressure seal performance） 是评估注射器药液抽吸安全、防止空气进入或药液泄漏的核心指标。以下是对该标准中负压密合性测试要求及对应测试仪的技术解析：
一、 ISO 7886-1:2017 负压密合性测试原理与要求
1. 测试目的与风险场景
临床场景：医护人员在抽吸药液、回抽抽血或连接微量注射泵进行负压抽吸时，若活塞密封圈与针筒内壁的密合度不足，外部空气会顺着活塞处渗入（产生气泡造成给药剂量不准或空气栓塞），或者药液外溢污染环境。
评估核心：验证在规定的负压（真空）和机械拉力共同作用下，活塞密封圈与针筒内壁之间是否发生气体泄漏。
2. 标准规定的核心测试条件（附录 D / Annex D）
根据 ISO 7886-1:2017 附录 D（或相关检测规范）：
试验介质：通常采用脱气水或去离子水。
额定负压值：通常施加相当于 -88 kPa（真空度约为 88 kPa）的负压，或按标准规定的抽吸轴向张力/位移条件。
保压时间：保持负压状态固定时间（通常为 15 秒至 30 秒）。
判定依据：
观察活塞密封区域是否有连续的气泡溢出（允许极微小气泡，但不得有连续气体渗入）。
压力传感器检测到的负压衰减值（泄漏率）不超过标准规定的允许限值。
