近日，艾伯维公司宣布已向美国FDA提交Etentamig（ABBV-383）的生物制品许可申请，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药是一种处于研究阶段的第二代BCMA/CD3双特异性抗体T细胞衔接器，通过静脉注射给药，每月给药一次。其临床特性和给药方案有望支持在包括社区护理在内的多种医疗环境中开展治疗。
多发性骨髓瘤是一种慢性血液癌症，会影响骨髓中的白细胞，即浆细胞。它会导致这些细胞过度增殖，挤占健康细胞的空间，从而影响抵抗感染的能力。BCMA在多发性骨髓瘤的恶性浆细胞表面高表达，使其成为治疗的关键靶点。BCMA通过促进骨髓瘤细胞的生长和抑制其凋亡（程序性细胞死亡）在骨髓瘤细胞的存活中发挥着至关重要的作用。
目前美国市场上已有三种获得FDA批准的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器，即强生公司的Tecvayli、辉瑞公司的Elrexfio和Regeneron公司的Lynozyfic；以及其他BCMA靶向疗法，如葛兰素史克公司的抗体药物偶联物Blenrep；和两种CAR-T细胞疗法，即百时美施贵宝公司的Abecma和强生公司的Carvykti。
虽然BCMA靶向双特异性抗体和CAR-T疗法显著改变了多发性骨髓瘤患者的治疗格局。然而，细胞因子释放综合征、感染或神经毒性等不良反应，以及特殊的给药和监测要求，可能会限制其更广泛的应用。此外，随着疾病复发，后续治疗方案的选择也日益受限。综上所述，这些因素凸显了开发能够针对疾病生物学机制并有助于在各种医疗环境中有效实施治疗的新疗法的必要性。
Etentamig(ABBV-383)是一种在研的第二代BCMAxCD3双特异性抗体T细胞衔接器，由低亲和力的CD3结合结构域组成，该结构域旨在减少细胞因子释放综合征及感染风险；同时还包含高亲和力的双价BCMA结合结构域。此外，它还保留了FcRn结合功能，因此在首次加量给药后即可每4周给药一次。
其简单的每月一次给药方案可能会使其与其他双特异性抗体药物区别开来，后者目前需要每周或每两周给药一次，并且在治疗的诱导阶段需要更多剂量。目前，多项临床研究正在评估Etentamig在不同患者群体和治疗方案中的应用潜力。
其生物制品许可申请得到了全球性、III期、多中心、随机对照的CERVINO研究（NCT06158841）结果的支持。该研究评估了Etentamig与研究者选择的标准可用疗法(SAT)在接受过至少两线既往治疗且曾暴露于三类抗抑郁药的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。
研究结果表明，与SAT相比，Etentamig在总体缓解率（74.0%对45.7%）和无进展生存期（风险降低60%）这两个主要终点方面均取得了统计学意义上的显著改善。
在Etentamig组中报告的最常见治疗期间出现的不良事件（≥25%）包括细胞因子释放综合征（CRS）、低丙种球蛋白血症、中性粒细胞减少症和贫血。与治疗期间出现的不良事件相关的停药率，Etentamig组低于SAT组（3.6%对14%）。
从开始每月给药一次，Etentamig表现出潜在的差异化安全性特征。在接受单次递增剂量治疗的患者中，细胞因子释放综合征的发生率较低（28.3%），均为1级（23.9%）或2级（4.4%），未报告3级或更高级别的事件。一名患者发生了一例免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件（1级）。在所有接受Etentamig治疗的患者中，3/4级感染的发生率为27.7%，而接受SAT治疗的患者中该比例为19.2%。值得注意的是，接受Etentamig治疗的患者中5级感染的发生率（1.5%）低于接受SAT治疗的患者（3.1%）。
参考来源：‘AbbVie Submits Biologics License Application (BLA) for Etentamig to U.S. FDA for Adults Living With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma’，新闻稿。AbbVie；2026年10月27日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
