（来源：医疗器械创新网）
Contego Medical是开发先进医疗解决方案的引领者，专注于将复杂病例转化为简单的治疗程序。该公司推出的多功能集成产品旨在改善患者预后，并提高颈动脉和外周血管疾病的治疗效率。目前，其开发的Paladin IEP颈动脉PTA球囊及过滤器系统、Vanguard IEP外周血管成形术球囊及过滤器系统、Excipio SV和LV取栓装置已经获得FDA的批准。
Contego Medical 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Neuroguard IEP 支架和滤器系统的最新批准，扩大了其在治疗颈动脉狭窄方面的应用范围。
Neuroguard IEP和Neuroguard IEP Direct系统受美国联邦法律限制，只能分别用于Performance II期研究（NCT04201132）和Performance III期研究（NCT05845710)）。
Neuroguard IEP｜图片由美敦力提供
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再获FDA批准，适用范围扩至高危患者
该设备由美敦力（纽交所代码：MDT）独家销售。其植入、输送和血流反转系统此次获得了上市前批准；用于阻止血栓和其他颗粒进入大脑的伞状过滤器，则拿到了额外的510(k) 认证。
康泰戈的三合一方案，将镍钛合金支架、球囊和 40 微米栓塞过滤器整合为一：术中暂时让血液从头部反向流开，由过滤器拦下漂浮的碎屑，从而在经颈动脉再通术（TCAR）过程中保护大脑。
该产品于 2024 年首次获批用于颈动脉支架植入。最新的监管批准将 Neuroguard 的适用范围进一步扩大——覆盖那些在接受内膜剥脱术（一种通过清除颈动脉内积聚物来降低中风风险的手术）时、面临更高并发症风险的患者。
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关键研究数据：术后30天卒中率为零
“尽管仅靠血流反流的 TCAR 已显示出较低的卒中率，但经颅多普勒检查表明，流向大脑的血流并非总是反向的，因此在部分患者中，微栓子仍可能到达大脑。”克利夫兰诊所血管外科主任肖恩·莱登博士在一份声明中表示。
“鉴于完全血流反转存在不确定性，该系统将血流反转与集成过滤器相结合，在支架植入和扩张后的最高风险阶段提供额外保护。”担任 Contego PERFORMANCE III 关键研究全美联合首席研究员的莱登补充道。
试验报告显示，术后 30 天内卒中发生率为零，且未发生心脏病发作或支架相关血栓。据该公司披露的数据，在 178 名受试者中，意向治疗人群的主要并发症发生率为 0.69%。
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美敦力独家分销在手，波科竞品接连召回
“这项批准标志着，我们为实现『在简化且高效的颈动脉再通手术中取得前所未有的临床成果』这一使命所投入的十多年开发，以及四项前瞻性多中心研究，迎来了圆满收官。”康泰戈创始人兼首席执行官拉维什·萨查尔博士表示，“现在，无论血管外科医生选择股动脉、桡动脉还是颈动脉入路，我们都能为他们及其患者提供我们先进的技术。”
2025 年，美敦力与康泰戈签署分销协议，覆盖后者在颈动脉和外周血管疾病领域的商业化产品组合，其中包括未来收购该公司的选择权。这家医疗科技巨头自 2020 年起，便持有这家北卡罗来纳州公司的少数股权。
今年早些时候，竞争对手波士顿科学召回了近 16.5 万台 EnRoute TCAR 系统。该系统来自其 11.6 亿美元对丝路医疗的收购，此前有报告称其在使用过程中会出现动脉鞘尖端脱落。
今年，InspireMD 也召回了其 CGuard Prime TCAR 系统的某些型号。该系统于 2025 年年中推出，当时公司表示其输送装置的技术性能未达预期，并计划在 2027 年上半年获得 FDA 对重新设计版本的批准。
